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COVID-19 Saliva Self-Test

Ref. 100371-1

Self-test rapido per la rilevazione qualitativa di antigeni SARS-CoV-2 presenti in campioni di fluido orale umano

COVID-19 Saliva Self-Test

VIRUS SARS-CoV-2

Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è stato riconosciuto come il virus responsabile della pandemia di COVID-19.

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Come per altre malattie respiratorie, il virus SARS-CoV-2 può causare un’infezione asintomatica, sintomi moderati come, ad esempio, raffreddore, mal di gola, tosse e febbre, perdita del gusto e/o dell’olfatto, fino a sintomi più gravi come polmonite e difficoltà respiratorie con risvolti anche letali. Il periodo d’incubazione di SARS-CoV-2 può variare da 1 a 14 giorni, con una media di 5-6 giorni.

A CHI È RIVOLTO IL TEST?

COVID-19 SALIVA SELF-TEST è indicato per chiunque voglia verificare un’eventuale infezione da SARS-CoV-2 in corso.

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I test antigenici per COVID-19 permettono di effettuare una rilevazione qualitativa di SARS-CoV-2 nel campione salivare e si configurano come dispositivi diagnostici rapidi da effettuare ad uso domestico. Si consiglia di utilizzare COVID-19 SALIVA SELF-TEST durante l’arco temporale relativo alla possibile esposizione al virus.

SPECIFICHE TECNICHE

COVID-19 SALIVA SELF-TEST è un dispositivo immunocromatografico per la rilevazione qualitativa di antigeni Nucleocapside in campioni di fluido orale.

Specificità 99,3%
Sensibilità 90,1%
Accuratezza 97%

CONTENUTO

  • 1 cassetta test
  • 1 liquido di estrazione
  • 1 kit di raccolta (provetta di plastica, tappo contagocce e imbuto)
  • 1 sacchetto per campioni a rischio biologico
  • istruzioni per l’uso

PROCEDURA D'USO

  1. Inserire l’imbuto nella provetta di plastica e posizionare il kit di raccolta nel foro presente sulla confezione. Dispensare il fluido orale all’interno dell’imbuto;
  2. Depositare il liquido di estrazione nella provetta contenente il fluido;
  3. Aggiungere il contagocce alla provetta e premere i lati della stessa al fine di mescolare la soluzione;
  4. Dispensare 2 gocce del campione estratto e attendere 15 minuti prima di leggere il risultato.

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

Negativo i livelli di antigeni SARS-CoV-2 non sono presenti nel campione oppure lo sono in concentrazioni molto basse, non rilevabili dal dispositivo.
Positivo gli antigeni SARS-CoV-2 sono stati rilevati dal sistema diagnostico. È suggerito contattare il proprio medico o il dipartimento sanitario locale per approfondimenti.

ISTRUZIONI VIDEO

BIBLIOGRAFIA

1. BACKINGER, C.L. and KINGSLEY, P.A., Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices Used in 9 /
57 Home Health Care, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258.
2. WHO, Advice on the use of point-of-care immunodiagnostic tests for COVID-19 (https://www.who.int/newsroom/commentaries/detail/advice-on-the-use-of-point-of-careimmunodiagnostic-tests-for-covid-19)
3. European Centre for Disease Prevention and Control. Diagnostic testing and screening for SARS-CoV-2. 2020. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/diagnostictesting. Accessed January 2022.

F.A.Q.

Il test è stato effettuato correttamente nel momento in cui vengono seguite le istruzioni per l'uso, compreso il tempo di lettura e interpretazione dei risultati indicato in procedura, alla sezione "INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI" delle istruzioni per l'uso.

Si consiglia di eseguire il test in presenza di sintomi riconducibili a COVID-19, oppure qualora si sospetti di essere venuti a contatto con soggetti positivi negli ultimi 5 giorni.

L'intensità di colore delle bande di controllo e di test può variare a seconda della concentrazione di antigeni presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nella regione di test (T) deve essere considerata positiva.

Verificare la disponibilità del prodotto con il rappresentante locale nel proprio paese