COVID-19 Saliva Self-Test

Ref. 100371-1

Autotest rapide pour la détection qualitative des antigènes du SARS-CoV-2 dans des échantillons de salive humaine

VIRUS SARS-CoV-2

Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a été reconnu comme le virus responsable de la pandémie de COVID-19.

Comme pour les autres maladies respiratoires, le virus SARS-CoV-2 peut provoquer une infection asymptomatique, des symptômes modérés tels que rhume, mal de gorge, toux et fièvre, perte du goût et/ou de l’odorat, jusqu’à des symptômes plus graves tels que pneumonie et difficultés respiratoires avec des implications même mortelles. La période d’incubation du SARS-CoV-2 peut aller 1-14 jours, avec une moyenne 5-6 jours.

A QUI S'ADRESSE LE TEST ?

COVID-19 SALIVA SELF-TEST est indiqué pour toute personne qui souhaite vérifier une infection en cours par le SARS-CoV-2.

Les tests antigéniques pour COVID-19 permettent de réaliser une détection qualitative du SARS-CoV-2 dans l’échantillon salivaire et sont configurés comme des dispositifs de diagnostic rapide à réaliser pour un usage domestique. Il est conseillé d’utiliser COVID-19 SALIVA SELF-TEST pendant la période relative à une éventuelle exposition au virus.

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES

COVID-19 SALIVA SELF-TEST est un dispositif immunochromatographique pour la détection qualitative des antigènes Nucléocapsides dans des échantillons de salive.

Spécificité	99,3 %
Sensibilité	90,1 %
Précision	97 %

CONTENT

1 boîte de test
1 liquide d’extraction
1 kit de prélèvement (petit tube en plastique, bouchon compte-gouttes et entonnoir)
1 sac pour les échantillons de risque biologique
mode d’emploi

PROCÉDURE D’UTILISATION

Insérez l’entonnoir dans le tube en plastique et placez le kit de collecte dans le trou sur l’emballage. Distribuer le fluide oral à l’intérieur de l’entonnoir ;
Déposer le liquide d’extraction dans le tube contenant le fluide ;
Ajouter le compte-gouttes au tube et appuyer sur les côtés du tube afin de mélanger la solution ;
Ajouter 2 gouttes de l’échantillon extrait et attendre 15 minutes avant de lire le résultat.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

Négatif	les niveaux d'antigène SARS-CoV-2 ne sont pas présents dans l'échantillon ou sont présents à de très faibles concentrations, non détectables par le dispositif.
Positif	des antigènes SARS-CoV-2 ont été détectés par le système de diagnostic. Il est conseillé de contacter un spécialiste ou le service de santé local pour plus d'informations.

INSTRUCTIONS VIDÉO

BIBLIOGRAPHIE

1. BACKINGER, C.L. and KINGSLEY, P.A., Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices Used in 9 /
57 Home Health Care, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258.
2. WHO, Advice on the use of point-of-care immunodiagnostic tests for COVID-19 (https://www.who.int/newsroom/commentaries/detail/advice-on-the-use-of-point-of-careimmunodiagnostic-tests-for-covid-19)
3. European Centre for Disease Prevention and Control. Diagnostic testing and screening for SARS-CoV-2. 2020. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/diagnostictesting. Accessed January 2022.

F.A.Q.

Que se passe-t-il si les résultats ne sont pas lus à temps ? 

Le test a été effectué correctement lorsque les instructions d'utilisation sont suivies, y compris le temps de lecture et l'interprétation des résultats indiqués dans la section "INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS" du mode d'emploi.

Est-il possible d’effectuer le test à tout moment ? 

Il est conseillé d'effectuer le test en présence de symptômes attribuables au COVID-19, ou si l'on soupçonne que vous avez été en contact avec des sujets positifs au cours des 5 derniers jours.

Comment interpréter le test si les lignes de contrôle et de test ont des intensités différentes ? 

L'intensité de la couleur des lignes de contrôle et de test peut varier en fonction de la concentration d'anticorps présents dans l'échantillon. Par conséquent, toute les nuances de couleur dans la région de test (T) doit être considérée comme positive.