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QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM

PRIMA Lab SA Qualitätsmanagementsystem entspricht den Anforderungen nach ISO 13485:2016. Alle diese Zertifikate wurden von mdc (Medical Device Certification) ausgestellt.

ISO 13485:2016 ist eine internationale Norm, die die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem in Organisationen fest, die an der Herstellung von Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen beteiligt sind, die die Erfordernisse der Kunden und der Behörden erfüllen.

QUALITÄTSPOLITIK

Angebot innovativer Dienstleistungen und Produkte, um die Erwartungen und Erfordernisse der Kunden in Übereinstimmung mit den verbindlichen Anforderungen zu erfüllen, unter Verwendung einer Kette von qualifizierten und erfahrenen Lieferanten.
Einführung des Qualitätsmanagementsystems als wichtigstes Unternehmensinstrument in der Unternehmensführung und im Management der kontinuierlichen Verbesserung, als Bezugspunkt für das Management des Unternehmens und seiner Kunden.
Die Übereinstimmung von Produkten und Dienstleistungen mit den geltenden Gesetzen und technischen Normen ist eine Priorität für das Unternehmen, die auch bei Marketingmaßnahmen als Faktor des Wettbewerbsvorteils auf dem Markt berücksichtigt wird.
Bewahrung der folgenden Werte: „Leidenschaft, Zusammenarbeit, Qualität“, die die Grundlagen der Unternehmenskultur bilden und in allen Unternehmensbereichen im Mittelpunkt stehen.

WIE BEGEGNET PRIMA DER EU-IVDR-VERORDNUNG?

Die Qualitäts- und Regulierungsabteilungen von PRIMA Lab SA sind bestrebt, unsere Kunden und Partner während des Übergangs zur neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR, In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation), die am 25. Mai 2017 in Kraft trat und ab dem 26. Mai 2022 angewendet wird, bestmöglich zu unterstützen. Vor dem Hintergrund der kürzlich erfolgten Umsetzung der Verordnung EU 2017/746 (IVDR) und in Anbetracht der Bedeutung und der strategischen Auswirkungen dieser Verordnung auf unser Geschäft, möchten wir einige wichtige Punkte über den Übergangsplan von PRIMA Lab SA zur IVDR 2017/746 mitteilen:

  • PRIMA Lab SA bestätigt, dass ihre IVD-Produkte unter die geltenden Übergangsbestimmungen fallen und während des Übergangszeitraums zur IVDR weiterhin in Verkehr gebracht werden dürfen. Gemäß der Verordnung (EU) 2017/746, geändert durch die Verordnung (EU) 2024/1860, sowie entsprechend dem Bestätigungsschreiben unserer Benannten Stelle gilt der Übergangszeitraum für unsere Produktlinie Self-Testing bis zum 31. Dezember 2027 und für unsere Produktlinie Professional, abhängig von der jeweiligen Klassifizierung des Produkts, bis zum 31. Dezember 2028 bzw. 2029. Dies gewährleistet die kontinuierliche Verfügbarkeit unserer Produkte, während der Übergang zur vollständigen Konformität mit der IVDR abgeschlossen wird.

  • PRIMA Lab SA hat sein Qualitätssystem erfolgreich implementiert, um die geltenden IVDR-Anforderungen zu erfüllen.

  • PRIMA Lab SA ernannte als Hersteller einen EU-Bevollmächtigten, um die Anforderungen der Wirtschaftsakteure zu erfüllen, die im IVDR hervorgehoben wurden.

  • PRIMA Lab SA wird die aktuelle Benannte Stelle mdc für den CE-Kennzeichnungsprozess beibehalten. Mdc 0483 wurde nun für das IVDR benannt und am 16. Februar 2023 über NANDO als Benannte Stelle für IVDR-Dienste benachrichtigt.

  • Die IVD-Geräte werden schrittweise gemäß IVDR auf der Grundlage eines mit der benannten Stelle vereinbarten Übergangsplans CE-gekennzeichnet.

  • PRIMA Lab SA ist in EUDAMED (CH-MF-000034473) und SWISSDAMED (CHE301179156) registriert und verwaltet Geräte- und UDI-Informationen gemäß den geltenden europäischen und schweizerischen Vorschriften, wodurch Transparenz, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Konformität gewährleistet werden.

Unser Ziel ist es, Sie bestmöglich zu unterstützen, um den regulatorischen Herausforderungen auf dem Markt zu begegnen