Sistema di Gestione della Qualità /
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SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ

Il sistema di gestione della qualità di PRIMA Lab SA è conforme ai requisiti ISO 13485:2016. Tutti questi certificati sono stati rilasciati da Mdc (Medical Device Certification).

ISO 13485:2016 è uno standard internazionale che specifica i requisiti per il Sistema di Gestione della Qualità in vigore nelle organizzazioni coinvolte nella produzione di dispositivi medici e servizi correlati che soddisfano i requisiti dei clienti e delle normative vigenti.

POLITICA DELLA QUALITÀ

Offrire servizi e prodotti innovativi per soddisfare le aspettative e le esigenze dei clienti nel rispetto delle normative cogenti, avvalendosi di una catena di fornitori qualificati ed esperti.
Adozione del sistema di gestione per la qualità (QMS, Quality Management System) come principale strumento aziendale nella gestione del business e del continuo miglioramento, come punto di riferimento per la gestione dell'azienda e dei suoi clienti.
La conformità di prodotti e servizi alle leggi e agli standard tecnici vigenti è una priorità per l'azienda, che viene presa in considerazione anche nelle azioni di marketing come fattore di vantaggio competitivo sul mercato.
Preservare i seguenti valori: "Passione, Cooperazione, Qualità", che costituiscono le fondamenta della cultura aziendale e sono aree chiave di attenzione in tutte le funzioni dell'azienda.

IN CHE MODO PRIMA STA AFFRONTANDO IL REGOLAMENTO COMUNITARIO SULL'IVDR?

I dipartimenti Qualità e Regolatorio di PRIMA Lab SA sono impegnati a fornire ai nostri clienti e partner il miglior supporto durante la transizione al nuovo Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR), entrato in vigore il 25 maggio 2017 e applicato il 26 maggio 2022. Alla luce della recente attuazione del Reg. UE 2017/746 (IVDR) e data l’importanza e l’impatto strategico di questo regolamento sulla nostra attività, desideriamo condividere alcuni punti chiave del piano di transizione di PRIMA Lab SA all’IVDR 2017/746:

  • PRIMA Lab SA conferma che i propri prodotti IVD rientrano nelle disposizioni transitorie applicabili e  possono continuare a essere immessi sul mercato durante il periodo di transizione all’IVDR. In conformità al Regolamento (UE) 2017/746,  modificato dal Regolamento (UE) 2024/1860, e in accordo alla lettera di conferma del nostro Organismo Notificato, il periodo transitorio si estende fino al 31 dicembre 2027 per la nostra linea Self-Testing e fino al 31 dicembre 2028/2029 per la nostra linea Professional, a seconda della classificazione applicabile del dispositivo. Ciò garantisce la continuità della disponibilità dei nostri prodotti mentre viene completata la transizione alla piena conformità con l’IVDR.

  • PRIMA Lab SA ha implementato con successo il proprio sistema di qualità per soddisfare i requisiti IVDR applicabili.

  • PRIMA Lab SA, in qualità di fabbricante, ha nominato un rappresentante autorizzato dall’UE per soddisfare i requisiti degli operatori economici evidenziati nella IVDR.

  • PRIMA Lab SA manterrà l’attuale organismo notificato, Mdc, per il processo di marcatura CE. Mdc 0483 è stato designato per IVDR e notificato su NANDO come Organismo Notificato per i servizi IVDR il 16 febbraio 2023.

  • I dispositivi IVD saranno gradualmente marcati CE secondo la IVDR sulla base di un piano di transizione concordato con l’organismo notificato.

  • PRIMA Lab SA è registrata in EUDAMED (CH-MF-000034473) e SWISSDAMED (CHE301179156) e gestisce le informazioni relative ai dispositivi e agli UDI in conformità alle normative europee e svizzere applicabili, garantendo trasparenza, tracciabilità e conformità normativa.

La nostra missione è quella di fornire il miglior supporto per affrontare le nuove sfide normative del mercato