Self Test immunocromatografico manuale rapido per la rilevazione qualitativa di IgG anti-peptide deamidato della gliadina e IgA antitransglutaminasi tissutale (tTG) in campioni di sangue capillare umano per lo screening della celiachia
La celiachia è una malattia autoimmune cronica intestinale, causata dall’assunzione di glutine che, in soggetti geneticamente predisposti, provoca uno stato di infiammazione cronica dell’intestino tenue. Può manifestarsi a qualunque età, con una prevalenza dell’1,5% tra la popolazione mondiale, e una maggior incidenza nel sesso femminile.
Recenti studi hanno evidenziato che i soggetti celiaci producono specifici anticorpi riscontrabili nel sangue, tra questi gli anticorpi, IgG anti-Peptide Deamidato della Gliadina (anti-DGP) e gli anticorpi IgA antitransglutaminasi tissutale (tTG) mostrano un’alta correlazione con la celiachia, permettendo così un’elevata accuratezza nello screening della malattia.
Nei soggetti celiaci, l’esposizione al glutine – un complesso proteico tipico di alcuni cereali – porta ad una progressiva riduzione dei villi che rivestono l’intestino tenue, fino alla loro completa disfunzione. Ciò interferisce con l’assorbimento delle sostanze nutritive, essendone i villi intestinali responsabili, che a lungo andare comporta perdita di peso e ritardi nella crescita.
Tra i sintomi più comuni vi sono diarrea cronica, dolore e gonfiore addominale, costipazione e perdita di peso. Alcuni soggetti presentano sintomi meno frequenti come mal di testa, letargia e dolori articolari. Eventuali carenze vitaminiche (come ferro, vitamina B o folati), potrebbero essere indice di una scorretta assunzione dei nutrienti necessari, causata proprio dalla celiachia.
Inoltre, è stato riscontrato che il rischio di positività aumenta fino al 20% per familiari di primo grado, anche se asintomatici.
approfondisciTra i sintomi più comuni vi sono diarrea cronica, dolore e gonfiore addominale, costipazione e perdita di peso. Alcuni soggetti presentano sintomi meno frequenti come mal di testa, letargia e dolori articolari. Eventuali carenze vitaminiche (come ferro, vitamina B o folati), potrebbero essere indice di una scorretta assunzione dei nutrienti necessari, causata proprio dalla celiachia.
Inoltre, è stato riscontrato che il rischio di positività aumenta fino al 20% per familiari di primo grado, anche se asintomatici.
CELIAC DISEASE SCREENING TEST è un dispositivo immunocromatografico a flusso laterale per la rilevazione degli anticorpi anti-tTG di classe IgA e anti-DGP di classe IgG su sangue intero. Durante il test, gli anticorpi IgG anti-DGP e IgA anti-tTG, se presenti nel campione di sangue capillare, reagiscono con il DGP e gli anticorpi anti-IgA umane rivestiti di nanoparticelle d’oro presenti nel pad d’oro del test. La miscela migra cromatograficamente verso l’alto nella membrana della striscia per azione capillare grazie all’aggiunta del diluente, e interagisce con le regioni delle linee del test, in cui vengono spruzzati un anticorpo anti-DGP (T1) e anti-tTG (T2), dando luogo alla comparsa di linee colorate.
| Specificità anti-DGP | 90,10% |
| Sensibilità anti-DGP | 84,30% |
| Accuratezza anti-DGP | 86,94% |
| Specificità anti-tTG | 98,02% |
| Sensibilità anti-tTG | 98,31% |
| Accuratezza anti-tTG | 98,17% |
Negativo: non sono presenti anticorpi IgG anti-DGP o IgA anti-tTG nel sangue o che il loro livello è inferiore al limite rilevabile dal test.
Positivo: anticorpi anti-DGP (T1) e/o anti-tTG (T2) sono stati rilevati nel campione e così una possibile celiachia. È necessario approfondire con uno specialista.
1. Lindfors, K., Ciacci, C., Kurppa, K. et al. Coeliac disease. Nat Rev Dis Primers 5, 3 (2019).
2. Al-Toma et al. European Society for the Study of Coeliac Disease (ESsCD) guideline for coeliac disease and other gluten-related disorders. United European Gastroenterol J. 2019 Jun;7(5):583-613.
3. King, et al. 2020. Incidence of Celiac Disease Is Increasing Over Time: A Systematic Review and Meta-Analysis. The American Journal of Gastroenterology 115 (4): 507–25.
4. Parrinello G., Da Re M., Grizzo F., Camelliti S., Cozzi M., Marinoni F., Villalta D. Diagnostic accuracy of a novel point-of-care test for simultaneous detection of anti-transglutaminase IgA and anti-deamidated gliadin IgG antibodies. J Clin Lab Anal. 2024.
Il test è stato effettuato correttamente nel momento in cui vengono seguite le istruzioni per l'uso, compreso il tempo di lettura e interpretazione dei risultati indicato in procedura, alla sezione "INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI" delle istruzioni per l’uso.
Comparirà una linea colorata in corrispondenza della regione di controllo (C) sul dispositivo di test, a dimostrazione che il test ha performato correttamente. L'assenza di tale banda suggerisce di ripetere il test con un nuovo dispositivo e un nuovo campione.
Il colore e l’intensità delle bande non hanno importanza per l’interpretazione del risultato. Il test è da considerarsi positivo indipendentemente dall’intensità del colore delle linee test (T1 e T2).
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PROCEDURA D'USO 