COVID-19 Antigen Self-Test

Ref. 200063-1

Autotest rapide de détection qualitative des antigènes protéiques Nucléocapsides du SARS-CoV-2 dans des échantillons nasaux humains.

Inscrit dans la liste des écouvillons rapides pour l’autodiagnostic dans la région Emilia Romagna, Italie.

VIRUS SARS-CoV-2

Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a été reconnu comme le virus responsable de la pandémie de COVID-19.

Comme pour les autres maladies respiratoires, le virus SARS-CoV-2 peut provoquer une infection asymptomatique, des symptômes modérés tels que rhume, mal de gorge, toux et fièvre, perte du goût et/ou de l’odorat, jusqu’à des symptômes plus graves tels que pneumonie et difficultés respiratoires avec des implications même mortelles. La période d’incubation du SARS-CoV-2 peut aller 1-14 jours.

A QUI S'ADRESSE LE TEST ?

COVID-19 ANTIGEN SELF-TEST est indiqué pour toute personne qui souhaite vérifier une infection en cours par le SARS-CoV-2.

Les tests antigéniques pour COVID-19 permettent de réaliser une détection qualitative du SARS-CoV-2 dans les frottis nasals et sont configurés comme des dispositifs de diagnostic rapide à réaliser pour un usage domestique. Il est conseillé d’utiliser COVID-19 ANTIGEN SELF-TEST pendant la période relative à une éventuelle exposition au virus.

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES

COVID-19 ANTIGEN SELF-TEST est un dispositif immunochromatographique pour la détection qualitative des antigènes nucléocapsides dans des échantillons nasaux.

Spécificité	99,3 %
Sensibilité	93,5 %
Précision	97,6 % Spécificité sujets symptomatiques
Spécificité sujets asymptomatiques	99 %
Sensibilité sujets symptomatiques	97,2 %
Sensibilité sujets asymptomatiques	97,8 %
Précision sujets symptomatiques	98,6 %
Précision sujets asymptomatiques	98,4 %

CONTENT

1 boîte de test
1 flacon compte-gouttes contenant le tampon d’extraction
1 écouvillon nasal
mode d’emploi

PROCÉDURE D'UTILISATION

Placez le flacon dans le trou au dos de l’emballage et ouvrez-le en dévissant le bouchon bleu ;
Recueillir l’échantillon nasal en insérant l’écouvillon dans la première narine sur environ 1,5 cm. Faites pivoter l’écouvillon, extrayez-le et répétez la procédure dans la seconde narine ;
Insérez l’écouvillon à l’intérieur du liquide d’extraction, tournez-le et retirez-le en pressant les côtés du tube, afin d’extraire le plus de liquide possible ;
Ajouter 3 gouttes de l’échantillon extrait et attendre 15 minutes avant de lire le résultat.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

Négatif	les niveaux d'antigène SARS-CoV-2 ne sont pas présents dans l'échantillon ou sont présents à de très faibles concentrations, non détectables par le dispositif.
Positif	des antigènes SARS-CoV-2 ont été détectés par le système de diagnostic. Il est conseillé de contacter un spécialiste ou le service de santé local pour plus d'informations.

INSTRUCTIONS VIDÉO

BIBLIOGRAPHIE

1. Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 7). National Health Commission & National Administration of Traditional Chinese Medicine 2020.
2. WHO Director-General’s opening remarks at the media briefing on COVID-19 - 11 March 2020 (https://www.who.int/dg/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19---11-march-2020)
3. Centers for Disease Control and Prevention, Interim Guidelines for Collecting, Handling, and Testing Clinical Specimens for COVID-19 (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/guidelines-clinicalspecimens.html)
4. European Centre for Disease Prevention and Control. Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19 in the EU/EEA - first update. 2021. https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/optionsuse-rapid-antigentests-covid-19-eueea-first-update
5. WHO, Advice on the use of point-of-care immunodiagnostic tests for COVID-19
https://www.who.int/ news-room/commentaries/detail/advice-on-the-use-ofpoint-of-care-immunodiagnostic-tests-for-covid-19
6. Council of the European Union, Council Recommendation on a common framework for the use and validation of rapid antigen tests and the mutual recognition of COVID-19 test results in the E, 20 January 2021

F.A.Q.

Que se passe-t-il si les résultats ne sont pas lus à temps ?

Le test a été effectué correctement lorsque les instructions d'utilisation sont suivies, y compris le temps de lecture et l'interprétation des résultats indiqués dans la section "INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS" du mode d'emploi.

Est-il possible d’effectuer le test à tout moment ?

Il est conseillé d'effectuer le test en présence de symptômes attribuables au COVID-19, ou si l'on soupçonne que vous avez été en contact avec des sujets positifs au cours des 5 derniers jours.

Comment interpréter le test si les lignes de contrôle et de test ont des intensités différentes ?

L'intensité de la couleur des lignes de contrôle et de test peut varier en fonction de la concentration d'anticorps présents dans l'échantillon. Par conséquent, toute les nuances de couleur dans la région de test (T) doit être considérée comme positive.