Système de Gestion de la Qualité /
Règlement IVDR /

SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ

Le système de gestion de la qualité PRIMA Lab SA est conforme aux exigences des normes ISO 13485:2016. Tous ces certificats ont été émis par mdc (Medical Device Certification).

ISO 13485:2016 est une norme internationale qui spécifie les exigences du système de gestion de la qualité en place dans les organisations impliquées dans la fabrication de dispositifs médicaux et de services connexes qui répondent aux exigences des clients et réglementaires.

POLITIQUE QUALITÉ

Offrir des services et des produits innovants afin de répondre aux attentes et aux exigences des clients dans le respect des réglementations obligatoires, en utilisant une chaîne de fournisseurs qualifiés et expérimentés.
Adoption du système de gestion de la qualité comme outil principal de l'entreprise dans la gestion des affaires et dans la gestion de l'amélioration continue, comme point de référence pour la gestion de l'entreprise et de ses clients.
La conformité des produits et services avec les lois et normes techniques applicables est une priorité pour l'entreprise, qui est également prise en compte dans les actions de marketing en tant que facteur d'avantage concurrentiel sur le marché.
Préserver les valeurs suivantes : « Passion, coopération, qualité » qui constituent les fondements de la culture de l'entreprise et sont des domaines clés dans toutes les fonctions de l'entreprise.

COMMENT PRIMA FAIT-IL FACE AU RÈGLEMENT IVDR DE L'UE ?

Les départements Qualité et Réglementaire de PRIMA Lab SA s’engagent à accompagner au mieux nos clients et partenaires lors de la transition vers le nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMIV), entré en vigueur le 25 mai 2017 et appliqué le 26 mai 2022. À la lumière de la récente mise en œuvre du Règl. EU 2017/746 (IVDR, In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) et compte tenu de l’importance et de l’impact stratégique de ce règlement sur notre activité, nous souhaitons partager quelques points clés concernant le plan de transition de PRIMA Lab SA vers l’IVDR 2017/746 :

  • PRIMA Lab SA confirme que ses produits de diagnostic in vitro (IVD) relèvent des dispositions transitoires applicables et peuvent continuer à être mis sur le marché pendant la période de transition vers le IVDR. Conformément au Règlement (UE) 2017/746, tel que modifié par le Règlement (UE) 2024/1860, et conformément à la lettre de confirmation de notre organisme notifié, la période transitoire s’étend jusqu’au 31 décembre 2027 pour notre gamme Self-Testing et jusqu’au 31 décembre 2028/2029 pour notre gamme Professional, selon la classification applicable du dispositif. Cela garantit la disponibilité continue de nos produits pendant l’achèvement de la transition vers la pleine conformité au IVDR.

  • PRIMA Lab SA a mis en œuvre avec succès son système de qualité pour se conformer aux exigences applicables de l’IVDR.

  • PRIMA Lab SA, en tant que fabricant, a désigné un représentant autorisé de l’UE pour se conformer aux exigences des opérateurs économiques mises en évidence dans l’IVDR.

  • PRIMA Lab SA maintiendra le mdc actuel de l’organisme notifié pour le processus de marquage CE. Mdc 0483 a maintenant été désigné pour l’IVDR et notifié sur NANDO en tant qu’organisme notifié pour les services d’IVDR le 16 février 2023.

  • Les dispositifs IVD seront graduellement marqués CE conformément à l’IVDR sur la base d’un plan de transition convenu avec l’organisme notifié.

  • PRIMA Lab SA est enregistrée dans EUDAMED (CH-MF-000034473) et SWISSDAMED (CHE301179156) et gère les informations relatives aux dispositifs et aux IUD conformément aux réglementations européennes et suisses applicables, garantissant la transparence, la traçabilité et la conformité réglementaire.

Notre mission est de vous apporter le meilleur soutien pour faire face aux défis réglementaires apparus sur le marché