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COVID-19 Antigen Rapid Test

Ref. 200063-20

Test rapido per la rilevazione qualitativa di antigeni SARS-CoV-2 in campioni rinofaringei umani. Solo per uso diagnostico professionale in vitro.

Inserito sulla lista comune dell’UE e della Confederazione Svizzera.

COVID-19 Antigen Rapid Test

VIRUS SARS-CoV-2

Nel dicembre 2019 sono stati segnalati dei casi di polmonite di eziologia sconosciuta a Wuhan, provincia di Hubei, Cina. Nel gennaio 2020 il Centro cinese per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) ha identificato il Coronavirus SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) come l’agente responsabile di questo focolaio e la malattia correlata è stata definita Coronavirus disease 2019 (COVID-19).

approfondisci

Come per altre malattie respiratorie, il virus SARS-CoV-2 può causare un’infezione asintomatica, sintomi moderati come, ad esempio, raffreddore, mal di gola, tosse e febbre, perdita del gusto e/o dell’olfatto, fino a sintomi più gravi come polmonite e difficoltà respiratorie con risvolti anche letali. Il periodo d’incubazione di SARS-CoV-2 può variare da 1 a 14 giorni, con una media di 3-7 giorni.
Il CDC, il Centro Statunitense per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie, raccomanda di raccogliere e testare i campioni raccolti nelle vie respiratorie alte, come campioni rinofaringei, al fine di valutare la presenza di materiale genetico o antigeni del patogeno. In particolare, i test antigenici rilevano la presenza di proteine che sono componenti strutturali e funzionali del patogeno e sono molto specifiche per il microrganismo target.

Benefit del test

Facilità d’uso

Risultati in 15 minuti

Supporto all’emergenza COVID-19

A CHI È RIVOLTO IL TEST?

COVID-19 ANTIGEN RAPID TEST è destinato all’utilizzo da parte di professionisti del settore sanitario come primo approccio nella diagnosi di COVID-19, con l’obiettivo di supportare il personale addetto nella gestione dell’emergenza con responsi tempestivi, in soli 15 minuti.

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I test antigenici per COVID-19 permettono di effettuare una rilevazione qualitativa di SARS-CoV-2 nel campione del paziente e e si configurano come dispositivi diagnostici rapidi da effettuare nei luoghi di cura (point of care). Il periodo di incubazione del virus SARS-CoV-2 può variare da 1 a 14 giorni, con una mediana da 5 a 6 giorni. Si consiglia pertanto di utilizzare questo dispositivo durante questo arco temporale dalla possibile esposizione al virus.

SPECIFICHE TECNICHE

COVID-19 ANTIGEN RAPID TEST è un dispositivo immunocromatografico rapido a flusso laterale per la rilevazione di antigeni SARS-CoV-2 in campioni di tamponi rinofaringei umani. Durante il test gli antigeni SARS-CoV-2 eventualmente presenti nel campione reagiscono con le nanoparticelle rivestite con anticorpi anti-SARS-CoV-2 presenti nella striscia reattiva del test. Un risultato positivo indica che la concentrazione di antigeni è vicina al Limit Of Detection (LOD).

Formato test immunocromatografico rapido a flusso laterale
Tempo di lettura dei risultati 15 minuti
Campione tampone rinofaringeo
Antigene Nucleocapside
Specificità 99,9%
Sensibilità 93,4%
Accuratezza 99,6%

CONTENUTO

  • 20 cassette test
  • 20 flaconcini con contagocce contenenti il buffer di estrazione
  • 20 tamponi rinofaringei
  • 1 stazione di lavoro
  • istruzioni per l’uso

PROCEDURA D'USO

  1. Raccogliere il campione rinofaringeo inserendo l’apposito tampone nella cavità nasale, mantenendolo parallelo al palato. Strofinarlo e ruotarlo delicatamente, quindi estrarlo;
  2. Inserire il tampone all’interno del liquido di estrazione, ruotarlo e rimuoverlo comprimendo i lati della provetta, al fine di estrarre più liquido possibile;
  3. Riavvitare il tappo blu sulla provetta contenente il campione;
  4. Aggiungere 3 gocce del campione estratto e attendere 15 minuti per leggere il risultato.

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

Negativo non sono stati rilevati antigeni SARS-CoV-2 nel campione oppure la loro concentrazione è inferiore al Limit of Detection.
Positivo antigeni SARS-CoV-2 sono stati rilevati nel campione e così una possibile infezione in corso.

BIBLIOGRAFIA

1. European Centre for Disease Prevention and Control, Disease background of COVID-19 (https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncov-background-disease)
2. WHO Director-General’s opening remarks at the media briefing on COVID-19 - 11 March 2020 (https://www.who.int/dg/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19---11-march-2020)
3. Centers for Disease Control and Prevention, Interim Guidelines for Collecting, Handling, and Testing Clinical Specimens for COVID-19 (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/guidelines-clinical-specimens.html)
4. European Centre for Disease Prevention and Control. Diagnostic testing and screening for SARS-CoV-2. 2020. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/diagnostic-testing. Accessed January 2022.
5. https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/advice-on-the-use-of-point-of-care-immunodiagnostic-tests-for-covid-19

F.A.Q.

Il test è stato effettuato correttamente nel momento in cui vengono seguite le istruzioni per l'uso, compreso il tempo di lettura e interpretazione dei risultati indicato in procedura, alla sezione "INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI" delle istruzioni per l'uso.

Comparirà una linea colorata in corrispondenza della regione di controllo (C) sul dispositivo di test, a dimostrazione che il test ha performato correttamente. L'assenza di tale banda suggerisce di ripetere il test con un nuovo dispositivo e un nuovo campione.

Il colore e l’intensità delle bande non hanno importanza per l’interpretazione del risultato. Il test è da considerarsi positivo indipendentemente dall’intensità del colore della linea test (T).

Verificare la disponibilità del prodotto con il rappresentante locale nel proprio paese