Test rapido per la rilevazione qualitativa di anticorpi IgG diretti contro la proteina Spike di SARS-CoV-2 in campioni di siero, sangue, plasma umani. Solo per uso diagnostico professionale in vitro
Una tra le proteine più importanti nel processo di infezione del virus SARS-CoV-2 è la proteina Spike, che si suddivide in due parti: S1 che contiene una regione RBD (dall’inglese Receptor Binding Domain) che gli permette di legarsi alla cellula target aderendo al recettore ACE2 e un’altra, S2, che consente l’ingresso del virus nella cellula in una seconda fase.
approfondisciTale evidenza permette di assumere che un anticorpo capace di inibire l’interazione tra la proteina Spike e il recettore ACE2, sarebbe potenzialmente in grado di prevenire l’infezione da coronavirus e, di conseguenza, la malattia COVID-19 associata. Per questo motivo, tra le varie classi di anticorpi che vengono prodotti, le immunoglobuline di tipo G (IgG) che hanno la capacità di ostacolare l’interazione tra RBD e ACE2 vengono definite neutralizzanti, proprio perché sono in grado di ostacolare il processo di infezione del virus. Di conseguenza, la proteina Spike o porzioni di essa, sono state utilizzate come target immunologico nello sviluppo dei vaccini contro SARS-CoV-2.
Facilità d’uso
Risultati in 10 minuti
Supporto all’emergenza COVID-19
Rapida valutazione della copertura vaccinale
I test sierologici rilevano la risposta immunitaria dell’organismo all’infezione causata dal virus e non la presenza del virus stesso. Recenti studi hanno evidenziato che gli anticorpi IgG contro la proteina Spike compaiono a partire da 14 giorni dalla conclusione del ciclo vaccinale.
approfondisciIn particolare, i test sierologici che rilevano gli anticorpi contro la proteina Spike sono di grande interesse, poiché mostrano se la risposta immunitaria ha prodotto anticorpi coinvolti nel processo di neutralizzazione del virus. Tuttavia, questa tipologia di test non è conclusiva per la diagnosi di un’infezione in atto, in quanto l’assenza di anticorpi non esclude la possibilità di un’infezione in fase precoce, con relativo rischio che un individuo, pur essendo risultato negativo al test sierologico, sia contagioso.
COVID-19 NEUTRALISING Ab RAPID TEST è un dispositivo immunocromatografico rapido a flusso laterale per la rilevazione qualitativa di anticorpi IgG diretti contro la porzione RBD della proteina Spike di SARS-CoV-2 in campioni di plasma, siero o sangue intero umano.
Recenti studi hanno dimostrato un tasso di positività del 100%* dopo la dose booster – ricerche sono ancora in corso (*dati ottenuti da soggetti vaccinati con dose booster Pfizer BioNTech e Moderna).
| Formato test | immunocromatografico rapido a flusso laterale |
| Strumento | Igloo Reader |
| Tempo di lettura dei risultati | 10 minuti |
| Campione | sangue intero, siero e plasma |
| Antigene | Spike |
| Specificità | 97,4% |
| Sensibilità | 98,1% |
| Accuratezza | 96,5% |
| Sieroconv. Pfizer | 98,3% |
| Sieroconv. Moderna | 95,2% |
| Sieroconv. AstraZeneca | 98,5% |
| Tasso di positività dopo dose booster | 100% |
| Negativo | i livelli di IgG anti-Spike non sono presenti nel campione oppure lo sono in concentrazioni molto basse, non rilevabili dal dispositivo. |
| Positivo | gli anticorpi IgG anti-Spike sono stati rilevati dal sistema diagnostico. |
1. European Centre for Disease Prevention and Control, Disease background of COVID-19 (https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncov-background-disease)
2. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019
3. HUANG, Yuan, et al. Structural and functional properties of SARS-CoV-2 Spike protein: potential antivirus drug development for COVID-19. Acta Pharmacologica Sinica, 2020, 41.9: 1141-1149.
4.SHANG, Jian, et al. Structural basis of receptor recognition by SARS-CoV-2. Nature, 2020, 581.7807: 221-224
5. Sieroconversione Pfizer 98.3% (95% CI: 95.6-99.3%) - Data on file. Q8R318 Study Report. Italian National Cancer Institute (Milan, Italy), Interuniversity Center for Research on Influenza and other Transmissible infections (Genova, Italy), Pharmacological Research Institute Mario Negri (Bergamo, Italy) and PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); May 2021.
6. Sieroconversione Moderna 95.2% (95% CI: 77.3-99.2%) - Data on file. Q8R334 Study Report. PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); June 2021.
7. Sieroconversione AstraZeneca 98.5% (95% CI: 92.1-99.7%) - Data on file. Q8R335 Study Report. PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); June 2021.
8. Performance Validation Post Booster Dose 100% positivity rate (95% Wilson C.I.: 87.1 - 100%) - Data on file. Q8R348 Study Report. PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); January 2022.
Il test è stato effettuato correttamente nel momento in cui vengono seguite le istruzioni per l'uso, compreso il tempo di lettura e interpretazione dei risultati indicato in procedura, alla sezione "INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI" delle istruzioni per l'uso.
Comparirà una linea colorata in corrispondenza della regione di controllo (C) sul dispositivo di test, a dimostrazione che il test ha performato correttamente. L'assenza di tale banda suggerisce di ripetere il test con un nuovo dispositivo e un nuovo campione.
Il colore e l’intensità delle bande non hanno importanza per l’interpretazione del risultato. Il test è da considerarsi positivo indipendentemente dall’intensità del colore della linea test (T).
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PROCEDURA D'USO 