Test rapido per la rilevazione qualitativa di anticorpi IgG e IgM contro SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero, siero e plasma umano. Solo per uso diagnostico professionale in vitro
I test sierologici COVID-19 permettono di individuare la presenza di anticorpi (IgG e/o IgM diretti contro la proteina Nucleocapside) prodotti dal sistema immunitario in risposta al virus SARS-CoV-2 e di adottare misure precauzionali, in attesa di un test molecolare.
approfondisciRecenti studi hanno evidenziato che nelle persone infettate dal virus gli anticorpi IgM e/o IgG compaiono entro 19 giorni dopo l’insorgenza dei sintomi (nel 60% dei casi entro la prima settimana e nel 90% entro la seconda settimana) e, mentre i livelli di IgM diminuiscono al termine dell’infezione, quelli di IgG rimangono alti e dunque rilevabili.
Facilità d’uso
Risultati in 10 minuti
Supporto all’emergenza COVID-19
Monitorare eventuali individui asintomatici
Indagini di sieroprevalenza
I test sierologici sono uno strumento fondamentale sia per controllare individui asintomatici, eventualmente esposti al virus nelle ultime due settimane, che per le indagini di sieroprevalenza.
approfondisciNel primo caso, questi test possono essere considerati degli strumenti a supporto ai test molecolari, in quanto permetterebbero di conoscere la prevalenza del virus in un determinato luogo, permettendo di adottare misure di isolamento e riducendo quindi una eventuale diffusione asintomatica. Gli studi di sieroprevalenza invece, sono indagini in cui si sottopone un campione rappresentativo della popolazione al test in oggetto. Grazie a queste analisi è possibile conoscere la reale letalità della malattia, la diffusione geografica e la diffusione nelle diverse fasce di età.
COVID-19 IgG/IgM RAPID TEST è un dispositivo immunocromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa degli anticorpi IgG e IgM contro SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero, siero o plasma umano. Questo test è composto da due componenti, una componente IgG e una IgM. Durante il test, il campione reagisce con particelle rivestite di antigene SARS-CoV-2 presenti nella cassetta test.
| Formato test | immunocromatografico rapido a flusso laterale |
| Tempo di lettura dei risultati | 10 minuti |
| Campione | sangue intero, siero e plasma |
| Antigene | Nucleocapside |
| Specificità | 97,8% |
| Sensibilità | 95,7% |
| Accuratezza | 97,3% |
| Negativo | i livelli di IgG e/o IgM anti-Nucleocapside non sono presenti nel campione oppure lo sono in concentrazioni molto basse, non rilevabili dal dispositivo. |
| Positivo | gli anticorpi IgG e/o IgM sono stati rilevati nel campione di sangue. |
1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81:85-164. PMID:22094080 DOI: 10.1016/B978-0-12-385885-6.00009-2
2. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016; 24:490-502. PMID:27012512 DOI:10.1016/j.tim.2016.03.003
3. Valenti L et al. SARS-CoV-2 seroprevalence trends in healthy blood donors during the COVID-19 Milan outbreak”. Submitted to Eurosurveillance, 2020, medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.05.11.20098442
Il test è stato effettuato correttamente nel momento in cui vengono seguite le istruzioni per l'uso, compreso il tempo di lettura e interpretazione dei risultati indicato in procedura, alla sezione "INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI" delle istruzioni per l'uso.
Comparirà una linea colorata in corrispondenza della regione di controllo (C) sul dispositivo di test, a dimostrazione che il test ha performato correttamente. L'assenza di tale banda suggerisce di ripetere il test con un nuovo dispositivo e un nuovo campione.
Il colore e l’intensità delle bande non hanno importanza per l’interpretazione del risultato. Il test è da considerarsi positivo indipendentemente dall’intensità del colore della linea test (T).
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PROCEDURA D'USO 