Self-test rapido per la rilevazione qualitativa di anticorpi IgG e IgM contro SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero umano
I test sierologici rilevano la presenza di anticorpi (IgG e/o IgM diretti contro la proteina Nucleocapside) nel sangue prodotti dal corpo in risposta ad un’infezione, come quella da SARS-CoV-2.
approfondisciRecenti studi hanno evidenziato che nelle persone infettate dal virus gli anticorpi IgM e/o IgG compaiono entro 19 giorni dopo l’insorgenza dei sintomi (nel 60% dei casi entro la prima settimana e nel 90% entro la seconda settimana).
COVID-19 SEROLOGICAL TEST è utile per chiunque voglia verificare la risposta anticorpale in seguito a precedente esposizione al virus.
approfondisciI test sierologici possono essere utili per:
1) supporto alla diagnosi nei casi in cui i sintomi si presentano in ritardo in aggiunta ai test molecolari;
2) screening di precedenti esposizioni;
3) indagini di siero-prevalenza per definire i livelli di esposizione della popolazione al virus (in particolare nelle persone asintomatiche).
COVID-19 SEROLOGICAL TEST è un dispositivo immunocromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli anticorpi IgG e IgM contro la proteina Nucleocapside di SARS-CoV-2 in campioni di sangue. Tale test indica l’avvenuta esposizione dell’organismo al virus, poiché vengono identificati gli anticorpi specifici diretti contro di esso.
| Sensibilità IgG | 98,92% |
| Sensibilità IgM | 92,98% |
| Specificità IgG + IgM | 98,3% |
| Negativo | i livelli di IgG e/o IgM anti-Nucleocapside non sono presenti nel campione oppure lo sono in concentrazioni molto basse, non rilevabili dal dispositivo. |
| Positivo | gli anticorpi IgG e/o IgM sono stati rilevati nel campione di sangue. È suggerito contattare uno specialista per approfondimenti. |
1. European Centre for Disease Prevention and Control, Disease background of COVID-19 (https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncovbackground-disease)
2. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019
3. Valenti L et al. “SARS-CoV-2 seroprevalence trends in healthy blood donors during the COVID-19 Milan outbreak.” Submitted to Eurosurveillance, 2020, medRxiv preprint doi: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.05.11.2 0098442v2
4. Long, Q., Liu, B., Deng, H. et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med (2020)
5. FIND. Rapid Diagnostic Tests For Covid-19. https://www.finddx.org/wp-content/uploads/2020/05/FIND_COVID-19_RDTs_18.05.2020.pdf
6. Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARSCoV2. JAMA. 2020;323(22):2249–2251. DOI:10.1001/jama.2020.8259
Il test è stato effettuato correttamente nel momento in cui vengono seguite le istruzioni per l'uso, compreso il tempo di lettura e interpretazione dei risultati indicato in procedura, alla sezione "INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI" delle istruzioni per l'uso.
Comparirà una linea colorata in corrispondenza della regione di controllo (C) sul dispositivo di test, a dimostrazione che il test ha performato correttamente. L'assenza di tale banda suggerisce di ripetere il test con un nuovo dispositivo e un nuovo campione.
Il colore e l’intensità delle bande non hanno importanza per l’interpretazione del risultato. Il test è da considerarsi positivo indipendentemente dall’intensità del colore della linea test (T).
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PROCEDURA D'USO 