Self-test rapido per la rilevazione qualitativa di anticorpi COVID-19 prodotti in seguito a vaccinazione in campioni di sangue intero umano
La proteina Spike fa parte dell’insieme di proteine che compongono il virus SARS-CoV-2 ed è una tra le pù importanti nel processo di infezione del virus.
approfondisciLa proteina Spike ricopre la superficie del virus formando delle protuberanze caratteristiche (facendolo sembrare una corona – da cui il nome “Coronavirus”). La proteina Spike si lega a specifici recettori presenti sula superficie delle cellule bersaglio e permette l’ingresso del virus nella cellula stessa. Per questo motivo, gli anticorpi contro la proteina Spike (in particolare le immunoglobuline G, IgG) possono essere in grado di inibire l’interazione tra virus e cellule impedendo il processo di infezione e, di conseguenza, lo sviluppo della malattia associata. Per questa ragione, la proteina Spike o porzioni di essa sono state utilizzate come target immunologico nello sviluppo dei vaccini approvati contro il COVID-19.
COVID-19 NEUTRALISING IgG SEROLOGICAL TEST è utile per chiunque voglia verificare la risposta anticorpale in seguito al completamento del ciclo vaccinale.
approfondisciI test sierologici rilevano la risposta immunitaria dell’organismo all’infezione causata dal virus e non la presenza del virus stesso. In particolare, i test sierologici che rilevano la proteina Spike sono di grande interesse, poiché rilevano la presenza di anticorpi coinvolti nel processo di neutralizzazione del virus in risposta alla vaccinazione.
COVID-19 NEUTRALISING IgG SEROLOGICAL TEST è un dispositivo immunocromatografico per la rilevazione qualitativa di anticorpi IgG diretti contro la proteina Spike di SARS-CoV-2 in campioni di sangue. Recenti studi hanno evidenziato che questi anticorpi compaiono a partire da 14 giorni dalla conclusione del ciclo vaccinale, con un tasso di positività del 100%* in seguito alla dose booster – ricerche sono ancora in corso (*dati ottenuti da soggetti vaccinati con dose booster Pfizer BioNTech e Moderna).
| Sieroconv. Pfizer | 98,3% |
| Sieroconv. Moderna | 95,2% |
| Sieroconv. AstraZeneca | 98,5% |
| Tasso di positività dopo dose booster | 100% |
| Negativo | i livelli di IgG anti-Spike non sono presenti nel campione oppure lo sono in concentrazioni molto basse, non rilevabili dal dispositivo. |
| Positivo | gli anticorpi IgG anti-Spike sono stati rilevati dal sistema diagnostico. |
1. European Centre for Disease Prevention and Control, Disease background of COVID-19 (https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncov-background-disease)
2. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019
3. HUANG, Yuan, et al. Structural and functional properties of SARS-CoV-2 Spike protein: potential antivirus drug development for COVID-19. Acta Pharmacologica Sinica, 2020, 41.9: 1141-1149.
4.SHANG, Jian, et al. Structural basis of receptor recognition by SARS-CoV-2. Nature, 2020, 581.7807: 221-224
5. Sieroconversione Pfizer 98.3% (95% CI: 95.6-99.3%) - Data on file. Q8R318 Study Report. Italian National Cancer Institute (Milan, Italy), Interuniversity Center for Research on Influenza and other Transmissible infections (Genova, Italy), Pharmacological Research Institute Mario Negri (Bergamo, Italy) and PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); May 2021.
6. Sieroconversione Moderna 95.2% (95% CI: 77.3-99.2%) - Data on file. Q8R334 Study Report. PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); June 2021.
7. Sieroconversione AstraZeneca 98.5% (95% CI: 92.1-99.7%) - Data on file. Q8R335 Study Report. PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); June 2021.
8. Performance Validation Post Booster Dose 100% positivity rate (95% Wilson C.I.: 87.1 - 100%) - Data on file. Q8R348 Study Report. PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); January 2022.
Il test è stato effettuato correttamente nel momento in cui vengono seguite le istruzioni per l'uso, compreso il tempo di lettura e interpretazione dei risultati indicato in procedura, alla sezione "INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI" delle istruzioni per l'uso.
È possibile effettuare il test in qualunque momento della giornata. Gli studi effettuati su questo dispositivo hanno evidenziato che è consigliabile eseguire il test a partire dai 14 giorni successivi la conclusione del ciclo vaccinale.
L'intensità di colore delle bande di controllo e di test può variare a seconda della concentrazione di anticorpi presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nella regione di test (T) deve essere considerata positiva.
Verificare la disponibilità del prodotto con il rappresentante locale nel proprio paese
PROCEDURA D'USO 