Test rapide pour la détection qualitative des anticorps IgG contre la protéine Spike du SARS-CoV-2 dans des échantillons de sérum, de sang et de plasma humains. Pour usage professionnel de diagnostic in vitro uniquement
L’une des protéines les plus importantes dans le processus d’infection du virus SARS-CoV-2 est la protéine Spike, qui est divisée en deux parties : S1 qui contient une région RBD (de l’anglais Receptor Binding Domain) qui lui permet de se lier à la cellule cible et adhérer au récepteur ACE2 et un autre, S2, qui permet au virus d’entrer dans la cellule dans un deuxième temps.
Lire la suiteCette preuve nous permet de supposer qu’un anticorps capable d’inhiber l’interaction entre la protéine Spike et le récepteur ACE2 serait potentiellement capable de prévenir l’infection par le coronavirus et, par conséquent, la maladie COVID-19 associée. Pour cette raison, parmi les différentes classes d’anticorps qui sont produites, les immunoglobulines de type G (IgG) qui ont la capacité d’entraver l’interaction entre RBD et ACE2 sont définies comme des neutralisants, précisément parce qu’elles sont capables d’entraver le processus d’infection du virus. Par conséquent, la protéine Spike ou des parties de celle-ci ont été utilisées comme cible immunologique dans le développement de vaccins approuvés contre le SARS-CoV-2.
Facilité d’utilisation
Résultats en 10 minutes
Soutien à l’urgence COVID-19
Évaluation rapide de la couverture vaccinale
Les tests sérologiques détectent la réponse immunitaire de l’organisme à l’infection causée par le virus et non la présence du virus lui-même. Des études récentes ont montré que des anticorps IgG contre la protéine Spike apparaissent à partir de 14 jours après la fin du cycle de vaccination.
Lire la suiteEn particulier, les tests sérologiques qui détectent les anticorps contre la protéine Spike sont d’un grand intérêt, car ils montrent si la réponse immunitaire a produit des anticorps impliqués dans le processus de neutralisation du virus. Cependant, ce type de test n’est pas concluant pour le diagnostic d’une infection en cours, car l’absence d’anticorps n’exclut pas la possibilité d’une infection à un stade précoce, avec le risque relatif qu’un individu, bien que testé négatif au test sérologique, est contagieuse.
COVID-19 NEUTRALISING Ab RAPID TEST est un dispositif immunochromatographique à flux latéral rapide pour la détection qualitative des anticorps IgG contre le RBD de la protéine Spike du SARS-CoV-2 dans des échantillons de plasma, de sérum ou de sang humain entier.
Des études récentes ont montré un taux de positivité de 100 % * suite à la dose de rappel – la recherche est toujours en cours (* données obtenues à partir de sujets vaccinés avec des doses de rappel Pfizer BioNTech et Moderna).
| Format du test | immunochromatographie rapide à flux latéral |
| Instrument | Igloo Reader |
| Temps de lecture des résultats | 10 minutes |
| Échantillon | sang entier, sérum et plasma |
| Antigène | Spike |
| Spécificité | 97,4 % |
| Sensibilité | 98,1 % |
| Précision | 96,5 % |
| Séroconv. Pfizer | 98,3 % |
| Séroconv. Moderna | 95,2 % |
| Séroconv. AstraZeneca | 98,5 % |
| Taux de positivité après la dose de rappel | 100 % |
| Négatif | les niveaux d'IgG anti-Spike ne sont pas présents dans l'échantillon ou sont à de très faibles concentrations, non détectables par le dispositif. |
| Positif | des anticorps anti-Spike IgG ont été détectés par le système de diagnostic. |
1. European Centre for Disease Prevention and Control, Disease background of COVID-19 (https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncov-background-disease)
2. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019
3. HUANG, Yuan, et al. Structural and functional properties of SARS-CoV-2 Spike protein: potential antivirus drug development for COVID-19. Acta Pharmacologica Sinica, 2020, 41.9: 1141-1149.
4.SHANG, Jian, et al. Structural basis of receptor recognition by SARS-CoV-2. Nature, 2020, 581.7807: 221-224
5. Sieroconversione Pfizer 98.3% (95% CI: 95.6-99.3%) - Data on file. Q8R318 Study Report. Italian National Cancer Institute (Milan, Italy), Interuniversity Center for Research on Influenza and other Transmissible infections (Genova, Italy), Pharmacological Research Institute Mario Negri (Bergamo, Italy) and PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); May 2021.
6. Sieroconversione Moderna 95.2% (95% CI: 77.3-99.2%) - Data on file. Q8R334 Study Report. PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); June 2021.
7. Sieroconversione AstraZeneca 98.5% (95% CI: 92.1-99.7%) - Data on file. Q8R335 Study Report. PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); June 2021.
8. Performance Validation Post Booster Dose 100% positivity rate (95% Wilson C.I.: 87.1 - 100%) - Data on file. Q8R348 Study Report. PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); January 2022.
Le test a été effectué correctement lorsque les instructions d'utilisation sont suivies, y compris le temps de lecture et l'interprétation des résultats indiqués dans la section "INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS" du mode d'emploi.
Une ligne colorée apparaîtra dans la région de contrôle (C) sur le dispositif de test, démontrant que le test s'est déroulé correctement. L'absence de cette ligne suggère de répéter le test avec un nouvel dispositif et un nouvel échantillon.
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