COVID-19 Antigen Rapid Test

Ref. 200063-20

Test rapide pour la détection qualitative des antigènes du SARS-CoV-2 dans des échantillons nasopharyngés humains. Pour usage professionnel de diagnostic in vitro uniquement.

Indiqué sur la liste commune de l’UE et la Confédération suisse.

VIRUS SARS-CoV-2

En décembre 2019, des cas de pneumonie d’étiologie inconnue ont été signalés à Wuhan, dans la province du Hubei, en Chine. En janvier 2020, le Centre chinois de contrôle et de prévention des maladies (CDC) a identifié le Coronavirus SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) comme l’agent responsable de cette épidémie et la maladie connexe a été nommée Coronavirus disease 2019 (COVID-19).

Comme pour les autres maladies respiratoires, le virus SARS-CoV-2 peut provoquer une infection asymptomatique, des symptômes modérés tels que rhume, mal de gorge, toux et fièvre, perte du goût et/ou de l’odorat, jusqu’à des symptômes plus graves tels que pneumonie et difficultés respiratoires avec des implications même mortelles. La période d’incubation du SARS-CoV-2 peut aller 1-14 jours, avec une moyenne 3-7 jours.
Le CDC, le Centre américain de contrôle et de prévention des maladies, recommande de collecter et de tester des échantillons prélevés dans les voies respiratoires supérieures, tels que des échantillons nasopharyngés, afin d’évaluer la présence de matériel génétique ou d’antigènes de l’agent pathogène. En particulier, les tests antigéniques détectent la présence de protéines qui sont des composants structurels et fonctionnels du pathogène et sont très spécifiques du microorganisme cible.

Bénéfice du test

Facilité d’utilisation

Résultats en 15 minutes

Soutien à l’urgence COVID-19

A QUI S'ADRESSE LE TEST ?

COVID-19 ANTIGEN RAPID TEST est destiné aux professionnels de la santé comme première approche dans le diagnostic du COVID-19, dans le but de soutenir le personnel dans la gestion des urgences avec des réponses rapides, en seulement 15 minutes.

Les tests antigéniques pour COVID-19 permettent de réaliser une détection qualitative du SARS-CoV-2 dans l’échantillon de patient et sont configurés comme des dispositifs de diagnostic rapide à réaliser dans les lieux de soins (Point of Care). La période d’incubation du SARS-CoV-2 peut aller 1-14 jours, avec une moyenne 5-6 jours. Il est donc recommandé d’utiliser ce dispositif pendant cette période de temps d’exposition possible au virus.

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES

COVID-19 ANTIGEN RAPID TEST est un dispositif immunochromatographique à flux latéral rapide pour la détection des antigènes du SARS-CoV-2 dans des échantillons de tampons nasopharyngés humains. Pendant le test, tous les antigènes du SARS-CoV-2 présents dans l’échantillon réagissent avec les nanoparticules recouvertes d’anticorps anti-SARS-CoV-2 présentes dans la bandelette de test. Un résultat positif indique que la concentration d’antigène est proche de la limite de détection (de l’anglais Limit Of Detection, LOD).

Format du test	immunochromatographie rapide à flux latéral
Temps de lecture des résultats	15 minutes
Échantillon	frottis nasopharyngé
Antigène	Nucléocapside
Spécificité	99,9 %
Sensibilité	93,4 %
Précision	99,6 %

CONTENT

20 cassettes de test
20 flacons avec compte-gouttes contenant le tampon d’extraction
20 frottis nasopharyngés
1 station de travail
mode d’emploi

PROCÉDURE D’UTILISATION

Recueillir l’échantillon nasopharyngé en insérant le frottis dans la cavité nasale, en le maintenant parallèle au palais. Frottez-le et tournez-le doucement, puis retirez-le ;
Insérez l’écouvillon à l’intérieur du liquide d’extraction, tournez-le et retirez-le en pressant les côtés du tube, afin d’extraire le plus de liquide possible ;
Revisser le capuchon bleu sur le flacon contenant l’échantillon ;
Ajouter 3 gouttes de l’échantillon extrait et attendre 15 minutes avant de lire le résultat.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

Négatif	aucun antigène SARS-CoV-2 n'a été détecté dans l'échantillon ou leur concentration est inférieure à la limite de détection (LOD).
Positif	des antigènes du SARS-CoV-2 ont été détectés dans l'échantillon et donc une possible infection en cours.

BIBLIOGRAPHIE

1. European Centre for Disease Prevention and Control, Disease background of COVID-19 (https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncov-background-disease)
2. WHO Director-General’s opening remarks at the media briefing on COVID-19 - 11 March 2020 (https://www.who.int/dg/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19---11-march-2020)
3. Centers for Disease Control and Prevention, Interim Guidelines for Collecting, Handling, and Testing Clinical Specimens for COVID-19 (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/guidelines-clinical-specimens.html)
4. European Centre for Disease Prevention and Control. Diagnostic testing and screening for SARS-CoV-2. 2020. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/diagnostic-testing. Accessed January 2022.
5. https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/advice-on-the-use-of-point-of-care-immunodiagnostic-tests-for-covid-19

F.A.Q.

Que se passe-t-il si les résultats ne sont pas lus à temps ? 

Le test a été effectué correctement lorsque les instructions d'utilisation sont suivies, y compris le temps de lecture et l'interprétation des résultats indiqués dans la section "INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS" du mode d'emploi. 

Comment vérifier que le test a fonctionné correctement ? 

Une ligne colorée apparaîtra dans la région de contrôle (C) sur le dispositif de test, démontrant que le test s'est déroulé correctement. L'absence de cette ligne suggère de répéter le test avec un nouvel dispositif et un nouvel échantillon. 

Comment interpréter le test si les lignes de contrôle et de test ont des intensités différentes ? 

La couleur et l'intensité des lignes ne sont pas importantes pour l'interprétation du résultat. Le test est considéré comme positif quelle que soit l'intensité de la couleur de la ligne de test (T). 