COVID-19 Serological Test

Ref. 800061-1

Test rapide pour la détection qualitative des anticorps IgG et IgM contre le SARS-CoV-2 dans des échantillons de sang entier, de sérum et de plasma humains

ANTICORPS POST-INFECTION

Les tests sérologiques détectent la présence d’anticorps (IgG et/ou IgM contre la protéine Nucléocapside) dans le sang produit par l’organisme en réponse à une infection, comme le SARS-CoV-2.

Des études récentes ont montré que chez les personnes infectées par le virus, les anticorps IgM et/ou IgG apparaissent dans les 19 jours suivant le début des symptômes (dans 60% des cas dans la première semaine et dans 90% dans la deuxième semaine).

A QUI S'ADRESSE LE TEST ?

COVID-19 SEROLOGICAL TEST est utile pour toute personne qui souhaite vérifier la réponse en anticorps suite à une exposition antérieure au virus.

Les tests sérologiques peuvent être utiles pour :
1) le soutien au diagnostic dans les cas où les symptômes sont retardés en plus des tests moléculaires ;
2) le dépistage des expositions précédentes ;
3) les enquêtes de séroprévalence pour définir les niveaux d’exposition de la population au virus (en particulier chez les personnes asymptomatiques).

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES

COVID-19 SEROLOGICAL TEST est un dispositif immunochromatographique rapide pour la détection qualitative des anticorps IgG et IgM contre la protéine Nucléocapside SARS-CoV-2 dans des échantillons de sang. Ce test indique que l’organisme a été exposé au virus, puisque des anticorps spécifiques dirigés contre lui sont identifiés.

Sensibilité IgG	98,92 %
Sensibilité IgM	92,98 %
Spécificité IgG + IgM	98,3 %

CONTENT

1 boîte de test
1 flacon compte-gouttes contenant le diluant
2 lancettes stériles
1 pipette pour la prise de sang
1 gaze nettoyante antiseptique
mode d’emploi

PROCÉDURE D’UTILISATION

Obtenir un échantillon de sang avec la lancette stérile fournie ;
Prélever l’échantillon indiqué par le trait noir avec la pipette capillaire fournie ;
Déposer l’échantillon prélevé à l’intérieur du puits (S) indiqué sur la boîte ;
Ajouter 2 gouttes de diluant et attendre 10 minutes avant de lire le résultat.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

Négatif	les niveaux d'IgG et/ou IgM anti-Nucléocapside ne sont pas présents dans l'échantillon ou sont à de très faibles concentrations, non détectables par le dispositif.
Positif	des anticorps IgG et/ou IgM ont été détectés dans l'échantillon de sang. Il est conseillé de consulter un spécialiste pour plus d'informations.

INSTRUCTIONS VIDÉO

BIBLIOGRAPHIE

1. European Centre for Disease Prevention and Control, Disease background of COVID-19 (https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncovbackground-disease)
2. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019
3. Valenti L et al. “SARS-CoV-2 seroprevalence trends in healthy blood donors during the COVID-19 Milan outbreak.” Submitted to Eurosurveillance, 2020, medRxiv preprint doi: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.05.11.2 0098442v2
4. Long, Q., Liu, B., Deng, H. et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med (2020)
5. FIND. Rapid Diagnostic Tests For Covid-19. https://www.finddx.org/wp-content/uploads/2020/05/FIND_COVID-19_RDTs_18.05.2020.pdf
6. Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARSCoV2. JAMA. 2020;323(22):2249–2251. DOI:10.1001/jama.2020.8259

F.A.Q.

Que se passe-t-il si les résultats ne sont pas lus à temps ? 

Le test a été effectué correctement lorsque les instructions d'utilisation sont suivies, y compris le temps de lecture et l'interprétation des résultats indiqués dans la section "INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS" du mode d'emploi. 

Comment vérifier que le test a fonctionné correctement ? 

Une ligne colorée apparaîtra dans la région de contrôle (C) sur le dispositif de test, démontrant que le test s'est déroulé correctement. L'absence de cette ligne suggère de répéter le test avec un nouvel dispositif et un nouvel échantillon. 

Comment interpréter le test si les lignes de contrôle et de test ont des intensités différentes ? 

La couleur et l'intensité des lignes ne sont pas importantes pour l'interprétation du résultat. Le test est considéré comme positif quelle que soit l'intensité de la couleur de la ligne de test (T). 