COVID-19 Neutralising IgG Serological Test

Ref. 800165-1

Autotest rapide pour la détection qualitative des anticorps COVID-19 produits après vaccination dans des échantillons de sang humain entier

COVID-19 Neutralising IgG Serological Test

ANTICORPS POST VACCIN

La protéine Spike fait partie de l’ensemble des protéines qui composent le virus SARS-CoV-2 et est l’une des plus importantes dans le processus d’infection virale.

La protéine Spike recouvre la surface du virus et forme des protubérances caractéristiques (ce qui la fait ressembler à une couronne – d’où le nom de « Coronavirus »). La protéine Spike se lie à des récepteurs spécifiques à la surface des cellules cibles et permet au virus de pénétrer lui-même dans la cellule. Pour cette raison, les anticorps contre la protéine Spike (en particulier les immunoglobulines G, IgG) peuvent être capables d’inhiber l’interaction entre les virus et les cellules, empêchant ainsi le processus d’infection et, par conséquent, le développement de la maladie associée. Par conséquent, la protéine Spike ou des parties de celle-ci ont été utilisées comme cible immunologique dans le développement de vaccins approuvés contre COVID-19.

A QUI S'ADRESSE LE TEST ?

COVID-19 NEUTRALISING IgG SEROLOGICAL TEST est utile pour toute personne qui souhaite vérifier la réponse en anticorps après la fin du cycle de vaccination.

Les tests sérologiques détectent la réponse immunitaire de l’organisme à l’infection causée par le virus et non la présence du virus lui-même. En particulier, les tests sérologiques qui détectent la protéine Spike sont d’un grand intérêt, car ils détectent la présence d’anticorps impliqués dans le processus de neutralisation du virus en réponse à la vaccination.

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES

COVID-19 NEUTRALISING IgG SEROLOGICAL TEST est un dispositif immunochromatographique pour la détection qualitative des anticorps IgG contre la protéine Spike SARS-CoV-2 dans des échantillons de sang. Des études récentes ont montré que ces anticorps apparaissent à partir de 14 jours après la fin du cycle de vaccination, avec un taux de positivité de 100 % * suite à la dose de rappel – la recherche est toujours en cours (* données obtenues à partir de sujets vaccinés avec des doses de rappel Pfizer BioNTech et Moderna).

Séroconv. Pfizer	98,3 %
Séroconv. Moderna	95,2 %
Séroconv. AstraZeneca	98,5 %
Taux de positivité après la dose de rappel	100 %

CONTENT

1 boîte de test
1 flacon compte-gouttes contenant le diluant
2 lancettes stériles
1 pipette pour la prise de sang
1 gaze nettoyante antiseptique
mode d’emploi

PROCÉDURE D’UTILISATION

Obtenir un échantillon de sang avec la lancette stérile fournie ;
Prélever l’échantillon indiqué par le trait noir avec la pipette capillaire fournie ;
Déposer l’échantillon prélevé à l’intérieur du puits (S) indiqué sur la boîte ;
Ajouter 2 gouttes de diluant et attendre 10 minutes avant de lire le résultat.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

Négatif	les niveaux d'IgG anti-Spike ne sont pas présents dans l'échantillon ou sont à de très faibles concentrations, non détectables par le dispositif.
Positif	des anticorps anti-Spike IgG ont été détectés par le système de diagnostic.

INSTRUCTIONS VIDÉO

BIBLIOGRAPHIE

1. European Centre for Disease Prevention and Control, Disease background of COVID-19 (https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncov-background-disease)
2. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019
3. HUANG, Yuan, et al. Structural and functional properties of SARS-CoV-2 Spike protein: potential antivirus drug development for COVID-19. Acta Pharmacologica Sinica, 2020, 41.9: 1141-1149.
4.SHANG, Jian, et al. Structural basis of receptor recognition by SARS-CoV-2. Nature, 2020, 581.7807: 221-224
5. Sieroconversione Pfizer 98.3% (95% CI: 95.6-99.3%) - Data on file. Q8R318 Study Report. Italian National Cancer Institute (Milan, Italy), Interuniversity Center for Research on Influenza and other Transmissible infections (Genova, Italy), Pharmacological Research Institute Mario Negri (Bergamo, Italy) and PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); May 2021.
6. Sieroconversione Moderna 95.2% (95% CI: 77.3-99.2%) - Data on file. Q8R334 Study Report. PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); June 2021.
7. Sieroconversione AstraZeneca 98.5% (95% CI: 92.1-99.7%) - Data on file. Q8R335 Study Report. PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); June 2021.
8. Performance Validation Post Booster Dose 100% positivity rate (95% Wilson C.I.: 87.1 - 100%) - Data on file. Q8R348 Study Report. PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); January 2022.

F.A.Q.

Que se passe-t-il si les résultats ne sont pas lus à temps ? 

Le test a été effectué correctement lorsque les instructions d'utilisation sont suivies, y compris le temps de lecture et l'interprétation des résultats indiqués dans la section "INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS" du mode d'emploi. 

Est-il possible d’effectuer le test à tout moment ? 

Vous pouvez passer le test à tout moment de la journée. Des études réalisées sur ce dispositif ont montré qu'il est conseillé de réaliser le test à partir de 14 jours après la fin du cycle de vaccination.

Comment interpréter le test si les lignes de contrôle et de test ont des intensités différentes ? 

L'intensité de la couleur des lignes de contrôle et de test peut varier en fonction de la concentration d'anticorps présents dans l'échantillon. Par conséquent, toute les nuances de couleur dans la région de test (T) doit être considérée comme positive. 