Schnelltest zum qualitativen Nachweis von IgG-Antikörpern gegen das SARS-CoV-2 Spike Protein in menschlichem Serum, Blut und Plasmaproben. Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik
Eines der wichtigsten Proteine im Infektionsprozess des SARS-CoV-2-Virus ist das Spike-Protein, das sich in zwei Teile gliedert: S1, dass ein RBD-Bereich (Rezeptorbindungsdomäne, auf Englisch Receptor Binding Domain) enthält, die es ihm ermöglicht, sich an das Zielzell durch Anheften an den ACE2-Rezeptor zu binden, und S2, der es dem Virus ermöglicht, in einem zweiten Stadium in die Zelle einzudringen.
WeiterlesenDiese Beweise lassen uns annehmen, dass ein Antikörper, der die Interaktion zwischen dem Spike-Protein und dem ACE2-Rezeptor hemmen kann, möglicherweise in der Lage wäre, eine Coronavirus-Infektion und damit verbundene COVID-19-Erkrankungen zu verhindern. Aus diesem Grund werden unter den verschiedenen Klassen von Antikörpern, Typ-G-Immunglobuline (IgG) werden als Neutralisatoren definiert, gerade weil sie den Infektionsprozess hemmen können Virus. Sie sind in der Lage, die Interaktion zwischen RBD und ACE2 zu hemmen. Folglich wurden das Spike-Protein oder Teile davon als immunologisches Ziel bei der Entwicklung zugelassener Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 verwendet.
Benutzerfreundlichkeit
Ergebnisse in 10 Minuten
Unterstützung während des COVID-19-Notfalls
Schnelle Einschätzung der Durchimpfungsrate
Serologische Tests erkennen die Immunantwort des Körpers auf eine durch das Virus verursachte Infektion und nicht das Vorhandensein des Virus selbst. Jüngste Studien haben gezeigt, dass ab 14 Tagen nach Abschluss des Impfzyklus IgG-Antikörper gegen das Spike-Protein auftreten können.
WeiterlesenInsbesondere serologische Tests, die Antikörper gegen das Spike-Protein nachweisen, sind von großem Interesse, da sie zeigen, ob die Immunantwort Antikörper produziert hat, die an der Virusneutralisation beteiligt sind. Diese Art von Test ist jedoch nicht schlüssig für die Diagnose einer laufenden Infektion, da das Fehlen von Antikörpern die Möglichkeit einer Infektion in einem frühen Stadium nicht ausschließt, mit dem relativen Risiko, dass eine Person trotz eines negativen Serologietests ansteckend ist.
COVID-19 NEUTRALISING Ab RAPID TEST ist ein schnelles immunchromatographisches Gerät mit lateralem Fluss zum qualitativen Nachweis von IgG-Antikörpern, die gegen den RBD-Anteil des SARS-CoV-2-Spike-Proteins in menschlichen Plasma-, Serum- oder Vollblutproben gerichtet sind.
Jüngste Studien haben eine Positivitätsrate von 100 %* nach der Booster-Impfung gezeigt – die Forschung ist noch nicht abgeschlossen (* Daten von Probanden, die mit Booster-Impfung von Pfizer BioNTech und Moderna geimpft wurden).
| Testformat | schnelle Lateral Flow Immunochromatographie |
| Instrument | Igloo Reader |
| Lesezeit der Ergebnisse | 10 Minuten |
| Probe | Vollblut, Serum und Plasma |
| Antigen | Spike-Protein |
| Spezifität | 97,4% |
| Empfindlichkeit | 98,1% |
| Genauigkeit | 96,5% |
| Serokonv. Pfizer | 98,3% |
| Serokonv. Moderna | 95,2% |
| Serokonv. AstraZeneca | 98,5% |
| Positivitätsrate nach Booster-Impfung | 100% |
| Negativ | Anti-Spike-IgG-Spiegel sind in der Probe nicht vorhanden oder sie bestehen in sehr geringen Konzentrationen, die vom Gerät nicht nachweisbar sind. |
| Positiv | Anti-Spike-IgG-Antikörper wurden vom Diagnosesystem nachgewiesen. |
1. European Centre for Disease Prevention and Control, Disease background of COVID-19 (https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncov-background-disease)
2. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019
3. HUANG, Yuan, et al. Structural and functional properties of SARS-CoV-2 Spike protein: potential antivirus drug development for COVID-19. Acta Pharmacologica Sinica, 2020, 41.9: 1141-1149.
4.SHANG, Jian, et al. Structural basis of receptor recognition by SARS-CoV-2. Nature, 2020, 581.7807: 221-224
5. Sieroconversione Pfizer 98.3% (95% CI: 95.6-99.3%) - Data on file. Q8R318 Study Report. Italian National Cancer Institute (Milan, Italy), Interuniversity Center for Research on Influenza and other Transmissible infections (Genova, Italy), Pharmacological Research Institute Mario Negri (Bergamo, Italy) and PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); May 2021.
6. Sieroconversione Moderna 95.2% (95% CI: 77.3-99.2%) - Data on file. Q8R334 Study Report. PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); June 2021.
7. Sieroconversione AstraZeneca 98.5% (95% CI: 92.1-99.7%) - Data on file. Q8R335 Study Report. PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); June 2021.
8. Performance Validation Post Booster Dose 100% positivity rate (95% Wilson C.I.: 87.1 - 100%) - Data on file. Q8R348 Study Report. PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); January 2022.
Der Test wurde korrekt durchgeführt, wenn die Gebrauchsanweisung befolgt wurde, einschließlich der Ablesezeit und der Interpretation der Ergebnisse, die im Abschnitt "INTERPRETATION DER ERGEBNISSE" der Gebrauchsanweisung angegeben sind.
Im Kontrollbereich (C) des Testgeräts erscheint eine farbige Linie, die anzeigt, dass der Test korrekt durchgeführt wurde. Ist diese Linie nicht vorhanden, sollte der Test mit einem neuen Gerät und einer neuen Probe wiederholt werden.
Farbe und Intensität der Banden sind für die Interpretation des Ergebnisses nicht wichtig. Der Test gilt unabhängig von der Intensität der Farbe der Testlinie (T) als positiv.
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