COVID-19 Antigen Rapid Test

Ref. 200063-20

Schnelltest zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in menschlichen nasopharyngealen Proben. Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik.

Gelistet auf der Gemeinsamen und Schweizerischen Eidgenossenschaftsliste.

SARS-CoV-2-VIRUS

Im Dezember 2019 wurden in Wuhan, Provinz Hubei, China, Fälle von Lungenentzündung unbekannter Ätiologie gemeldet. Im Januar 2020 identifizierte das chinesische Zentrum für die Kontrolle und Prävention von Erkrankungen (CDC) das Coronavirus SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) als den für diesen Ausbruch verantwortlichen Erreger und die damit verbundene Erkrankung wurde als Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bezeichnet.

Wie bei anderen Atemwegserkrankungen kann das SARS-CoV-2-Virus eine asymptomatische Infektion, mittelschwere Symptome wie Erkältung, Halsschmerzen, Husten und Fieber, Geschmacks- und/oder Geruchsverlust bis hin zu schwerwiegenderen Symptomen wie Lungenentzündung und Atembeschwerden verursachen mit sogar tödlichen Folgen. Die Inkubationszeit für SARS-CoV-2 kann 1 bis 14 Tage betragen, im Durchschnitt 3-7 Tage.
Das CDC, das US-amerikanische Center for Disease Control and Prevention, empfiehlt, Proben aus den oberen Atemwegen zu sammeln und zu testen, z. B. Nasopharyngealproben, um das Vorhandensein von genetischem Material oder Erregerantigenen zu bewerten. Antigentests weisen insbesondere das Vorhandensein von Proteinen nach, die strukturelle und funktionelle Bestandteile des Pathogens sind und sehr spezifisch für den Zielmikroorganismus sind.

Nutzen des Tests

Benutzerfreundlichkeit

Ergebnisse in 15 Minuten

Unterstützung während des COVID-19-Notfalls

AN WEN RICHTET SICH DER TEST?

COVID-19 ANTIGEN RAPID TEST ist für das medizinische Fachpersonal als erster Ansatz bei der Diagnose von COVID-19 gedacht, mit dem Ziel, das Gesundheitspersonal im Notfallmanagement mit zeitnahen Reaktionen in nur 15 Minuten zu unterstützen.

Die Antigentests für COVID-19 ermöglichen einen qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 in der Patientenprobe und sind als Schnelldiagnostik für die Durchführung in Pflegeeinrichtungen (Point of Care) ausgelegt. Die Inkubationszeit für das SARS-CoV-2-Virus kann 1 bis 14 Tage betragen, im Durchschnitt 5-6 Tagen. Es wird daher empfohlen, dieses Gerät während dieser Zeit vor einer möglichen Exposition gegenüber dem Virus zu verwenden.

TECHNISCHE DATEN

COVID-19 ANTIGEN RAPID TEST ist ein schnelles immunchromatographisches Lateral-Flow-Gerät zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in menschlichen Nasen-Rachen-Abstrichproben. Während des Tests reagieren alle in der Probe vorhandenen SARS-CoV-2-Antigene mit den Anti-SARS-CoV-2-Antikörper-beschichteten Nanopartikeln im Teststreifen. Ein positives Ergebnis zeigt an, dass die Antigenkonzentration nahe der Nachweisgrenze (auf englishen Limit of Detection, LOD).

Testformat	schnelle Lateral Flow Immunochromatographie
Lesezeit der Ergebnisse	15 Minuten
Probe	Nasen-Rachen-Abstrich
Antigen	Nukleokapsid
Spezifität	99,9%
Empfindlichkeit	93,4%
Genauigkeit	99,6%

INHALT

20 Testkassetten
20 Tropffläschchen mit Extraktionspuffer
20 Nasen-Rachen-Abstriche
1 Arbeitsstation
Gebrauchsanweisung

EINSATZ

Entnehmen Sie die nasopharyngeale Probe, indem Sie den entsprechenden Tupfer in die Nasenhöhle einführen und ihn parallel zum Gaumen halten. Reiben Sie es und drehen Sie es vorsichtig, dann ziehen Sie es heraus;
Führen Sie den Tupfer in die Extraktionsflüssigkeit ein, drehen Sie ihn und entfernen Sie ihn, indem Sie die Seiten des Röhrchens zusammendrücken, um so viel Flüssigkeit wie möglich zu extrahieren;
Schrauben Sie die blaue Kappe wieder auf das Fläschchen mit der Probe;
Träufeln Sie 3 Tropfen der extrahierten Probe und warten Sie 15 Minuten, um das Ergebnis abzulesen.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

Negativ	In der Probe wurden keine SARS-CoV-2-Antigene nachgewiesen oder deren Konzentration liegt unter der Nachweisgrenze (LOD).
Positiv	In der Probe wurden SARS-CoV-2-Antigene nachgewiesen und damit eine mögliche laufende Infektion.

LITERATURVERZEICHNIS

1. European Centre for Disease Prevention and Control, Disease background of COVID-19 (https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncov-background-disease)
2. WHO Director-General’s opening remarks at the media briefing on COVID-19 - 11 March 2020 (https://www.who.int/dg/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19---11-march-2020)
3. Centers for Disease Control and Prevention, Interim Guidelines for Collecting, Handling, and Testing Clinical Specimens for COVID-19 (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/guidelines-clinical-specimens.html)
4. European Centre for Disease Prevention and Control. Diagnostic testing and screening for SARS-CoV-2. 2020. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/diagnostic-testing. Accessed January 2022.
5. https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/advice-on-the-use-of-point-of-care-immunodiagnostic-tests-for-covid-19

F.A.Q.

Was passiert, wenn die Zeiten zum Ablesen der Ergebnisse nicht eingehalten werden? 

Der Test wurde korrekt durchgeführt, wenn die Gebrauchsanweisung befolgt wurde, einschließlich der Ablesezeit und der Interpretation der Ergebnisse, die im Abschnitt "INTERPRETATION DER ERGEBNISSE" der Gebrauchsanweisung angegeben sind. 

Wie kann man überprüfen, ob der Test richtig funktioniert hat? 

Im Kontrollbereich (C) des Testgeräts erscheint eine farbige Linie, die anzeigt, dass der Test korrekt durchgeführt wurde. Ist diese Linie nicht vorhanden, sollte der Test mit einem neuen Gerät und einer neuen Probe wiederholt werden. 

Wie ist der Test zu interpretieren, wenn die Kontroll- und Testlinien unterschiedliche Intensitäten aufweisen? 

Farbe und Intensität der Banden sind für die Interpretation des Ergebnisses nicht wichtig. Der Test gilt unabhängig von der Intensität der Farbe der Testlinie (T) als positiv. 

Flyer

Anweisungen