COVID-19 Serological Test

Ref. 800061-1

Schnelltest zum qualitativen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in menschlichen Vollblut-, Serum- und Plasmaproben

ANTIKÖRPER NACH DER INFEKTION

Serologische Tests weisen das Vorhandensein von Antikörpern (IgG und/oder IgM gegen das Nucleocapsid-Protein) im Blut nach, das der Körper als Reaktion auf eine Infektion wie SARS-CoV-2 produziert.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass bei mit dem Virus infizierten Personen innerhalb von 19 Tagen nach Einsetzen der Symptome (in 60% der Fälle innerhalb der ersten Woche und in 90% innerhalb der zweiten Woche) IgM- und/oder IgG-Antikörper auftreten.

AN WEN RICHTET SICH DER TEST?

COVID-19 SEROLOGICAL TEST ist für jeden nützlich, der die Antikörperantwort nach einer früheren Exposition gegenüber dem Virus überprüfen möchte.

Serologische Tests können nützlich sein für:
1) Unterstützung der Diagnose bei verzögerten Symptomen zusätzlich zu molekularen Tests;
2) Screening früherer Expositionen;
3) Erhebungen zur Serumprävalenz zur Bestimmung der Exposition der Bevölkerung gegenüber dem Virus (insbesondere bei asymptomatischen Personen).

TECHNISCHE DATEN

COVID-19 SEROLOGICAL TEST ist ein immunchromatographisches Schnelltestgerät zum qualitativen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein in Blutproben. Dieser Test zeigt an, dass der Organismus dem Virus ausgesetzt war, da spezifische Antikörper gegen ihn identifiziert werden.

IgG-Empfindlichkeit	98,92 %
IgM-Empfindlichkeit	92,98%
IgG + IgM-Spezifität	98,3 %

INHALT

1 Testkassette
1 Tropfflasche mit dem Verdünnungsmittel
2 sterile Lanzetten
1 Pipette zur Blutentnahme
1 antiseptische Reinigungsgaze
Gebrauchsanweisung

EINSATZ

Entnehmen Sie eine Blutprobe mit der mitgelieferten sterilen Lanzette;
Entnehmen Sie die durch die schwarze Linie gekennzeichnete Probe mit der mitgelieferten Kapillarpipette;
Geben Sie die gesammelte Probe in die Mulde (S), die auf der Kassette angegeben ist;
Träufeln Sie 2 Tropfen Verdünnungsmittel hinzu und warten Sie 10 Minuten, um das Ergebnis abzulesen.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

Negativ	Anti-Nucleokapside-IgG- und/oder IgM-Spiegel sind in der Probe nicht vorhanden oder sie bestehen in sehr geringen Konzentrationen, die vom Gerät nicht nachweisbar sind.
Positiv	In der Blutprobe wurden IgG- und/oder IgM-Antikörper nachgewiesen. Es wird empfohlen, einen Arzt für weitere Informationen aufzusuchen.

VIDEOANLEITUNG

LITERATURVERZEICHNIS

1. European Centre for Disease Prevention and Control, Disease background of COVID-19 (https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncovbackground-disease)
2. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019
3. Valenti L et al. “SARS-CoV-2 seroprevalence trends in healthy blood donors during the COVID-19 Milan outbreak.” Submitted to Eurosurveillance, 2020, medRxiv preprint doi: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.05.11.2 0098442v2
4. Long, Q., Liu, B., Deng, H. et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19. Nat Med (2020)
5. FIND. Rapid Diagnostic Tests For Covid-19. https://www.finddx.org/wp-content/uploads/2020/05/FIND_COVID-19_RDTs_18.05.2020.pdf
6. Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARSCoV2. JAMA. 2020;323(22):2249–2251. DOI:10.1001/jama.2020.8259

F.A.Q.

Was passiert, wenn die Zeiten zum Ablesen der Ergebnisse nicht eingehalten werden? 

Der Test wurde korrekt durchgeführt, wenn die Gebrauchsanweisung befolgt wurde, einschließlich der Ablesezeit und der Interpretation der Ergebnisse, die im Abschnitt "INTERPRETATION DER ERGEBNISSE" der Gebrauchsanweisung angegeben sind. 

Wie kann man überprüfen, ob der Test richtig funktioniert hat? 

Im Kontrollbereich (C) des Testgeräts erscheint eine farbige Linie, die anzeigt, dass der Test korrekt durchgeführt wurde. Ist diese Linie nicht vorhanden, sollte der Test mit einem neuen Gerät und einer neuen Probe wiederholt werden. 

Wie ist der Test zu interpretieren, wenn die Kontroll- und Testlinien unterschiedliche Intensitäten aufweisen? 

Farbe und Intensität der Banden sind für die Interpretation des Ergebnisses nicht wichtig. Der Test gilt unabhängig von der Intensität der Farbe der Testlinie (T) als positiv. 

Flyer

Anweisungen