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COVID-19 Neutralising IgG Serological Test

Ref. 800165-1

Schneller Selbsttest zum qualitativen Nachweis von nach Impfung produzierten COVID-19-Antikörpern in menschlichen Vollblutproben

COVID-19 Neutralising IgG Serological Test

ANTIKÖRPER NACH DER IMPFUNG

Das Spike-Protein ist Teil des Satzes von Proteinen, aus denen das SARS-CoV-2-Virus besteht, und ist eines der wichtigsten im Virusinfektionsprozess.

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Das Spike-Protein bedeckt die Oberfläche des Virus und bildet charakteristische Beulen (was es wie eine Krone aussehen lässt – daher der Name „Coronavirus“). Das Spike-Protein bindet an spezifische Rezeptoren auf der Oberfläche von Zielzellen und ermöglicht dem Virus, in die Zelle selbst einzudringen. Aus diesem Grund können Antikörper gegen das Spike-Protein (insbesondere Immunglobuline G, IgG) in der Lage sein, die Interaktion zwischen Viren und Zellen zu hemmen und so den Infektionsprozess und damit die Entwicklung der Begleiterkrankung zu verhindern. Folglich wurden das Spike-Protein oder Teile davon als immunologisches Ziel bei der Entwicklung zugelassener Impfstoffe gegen COVID-19 verwendet.

AN WEN RICHTET SICH DER TEST?

COVID-19 NEUTRALISING IgG SEROLOGICAL TEST ist nützlich für jeden, der die Antikörperreaktion nach Abschluss des Impfzyklus überprüfen möchte.

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Serologische Tests erkennen die Immunantwort des Körpers auf eine durch das Virus verursachte Infektion und nicht das Vorhandensein des Virus selbst. Insbesondere serologische Tests, die das Spike-Protein nachweisen, sind von großem Interesse, da sie das Vorhandensein von Antikörpern nachweisen, die an der Virusneutralisation als Reaktion auf eine Impfung beteiligt sind.

TECHNISCHE DATEN

COVID-19 NEUTRALISING IgG SEROLOGICAL TEST ist ein immunchromatographisches Gerät zum qualitativen Nachweis von IgG-Antikörpern, die gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein in Blutproben gerichtet sind. Jüngste Studien haben gezeigt, dass diese Antikörper 14 Tage nach Abschluss des Impfzyklus mit einer Positivitätsrate von 100 %* nach der Booster-Impfung erscheinen – die Forschung ist noch nicht abgeschlossen (* Daten von Probanden, die mit Booster-Impfung von Pfizer BioNTech und Moderna geimpft wurden).

Serokonv. Pfizer 98,3%
Serokonv. Moderna 95,2%
Serokonv. AstraZeneca 98,5%
Positivitätsrate nach Booster-Impfung 100%

INHALT

  • 1 Testkassette
  • 1 Tropfflasche mit dem Verdünnungsmittel
  • 2 sterile Lanzetten
  • 1 Pipette zur Blutentnahme
  • 1 antiseptische Reinigungsgaze
  • Gebrauchsanweisung

EINSATZ

  1. Entnehmen Sie eine Blutprobe mit der mitgelieferten sterilen Lanzette;
  2. Entnehmen Sie die durch die schwarze Linie gekennzeichnete Probe mit der mitgelieferten Kapillarpipette;
  3. Geben Sie die gesammelte Probe in die Mulde (S), die auf der Kassette angegeben ist;
  4. Träufeln Sie 2 Tropfen Verdünnungsmittel hinzu und warten Sie 10 Minuten, um das Ergebnis abzulesen.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

Negativ Anti-Spike-IgG-Spiegel sind in der Probe nicht vorhanden oder sie bestehen in sehr geringen Konzentrationen, die vom Gerät nicht nachweisbar sind.
Positiv Anti-Spike-IgG-Antikörper wurden vom Diagnosesystem nachgewiesen.

VIDEOANLEITUNG

LITERATURVERZEICHNIS

1. European Centre for Disease Prevention and Control, Disease background of COVID-19 (https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncov-background-disease)
2. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019
3. HUANG, Yuan, et al. Structural and functional properties of SARS-CoV-2 Spike protein: potential antivirus drug development for COVID-19. Acta Pharmacologica Sinica, 2020, 41.9: 1141-1149.
4.SHANG, Jian, et al. Structural basis of receptor recognition by SARS-CoV-2. Nature, 2020, 581.7807: 221-224
5. Sieroconversione Pfizer 98.3% (95% CI: 95.6-99.3%) - Data on file. Q8R318 Study Report. Italian National Cancer Institute (Milan, Italy), Interuniversity Center for Research on Influenza and other Transmissible infections (Genova, Italy), Pharmacological Research Institute Mario Negri (Bergamo, Italy) and PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); May 2021.
6. Sieroconversione Moderna 95.2% (95% CI: 77.3-99.2%) - Data on file. Q8R334 Study Report. PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); June 2021.
7. Sieroconversione AstraZeneca 98.5% (95% CI: 92.1-99.7%) - Data on file. Q8R335 Study Report. PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); June 2021.
8. Performance Validation Post Booster Dose 100% positivity rate (95% Wilson C.I.: 87.1 - 100%) - Data on file. Q8R348 Study Report. PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); January 2022.

F.A.Q.

Der Test wurde korrekt durchgeführt, wenn die Gebrauchsanweisung befolgt wurde, einschließlich der Ablesezeit und der Interpretation der Ergebnisse, die im Abschnitt "INTERPRETATION DER ERGEBNISSE" der Gebrauchsanweisung angegeben sind.


Sie können den Test zu jeder Tageszeit machen. Die an diesem Gerät durchgeführte Studien haben gezeigt, dass es ratsam ist, den Test 14 Tage nach Abschluss des Impfzyklus durchzuführen.

Die Farbintensität der Kontroll- und Testlinien kann je nach Konzentration der in der Probe vorhandenen Antikörper variieren. Daher sollte jeder Farbton im Testbereich (T) als positiv angesehen werden.


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